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Reconnaissance des dispositifs médicaux approuvés par la FDA en Suisse

mardi 29 novembre 2022

Le gouvernement suisse a donné le mandat d’adapter le droit national de manière à ce que la Suisse reconnaisse désormais également les dispositifs médicaux disposant d’une autorisation de la FDA en vue d’assurer l’approvisionnement de sa propre population.

Le Conseil Fédéral est chargé de modifier la législation permettant à la Suisse d’accepter des dispositifs médicaux approuvés par la FDA pour le bien-être de sa propre population.

Jusqu’à présent, les patients ne peuvent être traités en Suisse qu’avec des dispositifs médicaux ayant obtenu un certificat de l’UE.

Le monde politique suisse a annoncé avoir pris une décision nécessaire en faveur de l’approvisionnement durable de la population suisse en dispositifs médicaux dont la qualité a été contrôlée. Le Conseil Fédéral est chargé d’adapter le droit national de manière à ce que, outre les dispositifs médicaux munis d’un certificat de l’UE (marquage CE), les dispositifs médicaux bénéficiant d’une autorisation de la U.S. Food & Drug Administration (autorisation FDA) soient désormais également reconnus en Suisse.

Une plus grande marge de manœuvre dans l'acquisition de dispositifs médicaux destinés à l'approvisionnement de la population suisse

La Suisse, en raison de sa taille et de ses ressources, ne peut ni produire elle-même tous les dispositifs médicaux dont elle a besoin, ni en évaluer elle-même la conformité pour en autoriser la mise sur le marché. Elle est tributaire de pays étrangers aussi bien pour faire évaluer les produits destinés à l'approvisionnement du pays que pour les acquérir.

L'UE étant le principal partenaire commercial de la Suisse, celle-ci n'accepte à ce jour que les dispositifs médicaux marqués CE ou MD, conformément au système de réglementation de l'Union européenne.

« Il est maintenant important que la motion soit mise en œuvre rapidement et avec pragmatisme. Il n’est pas nécessaire de mettre en place un dispositif d’exécution complexe, comme cela est parfois colporté », a expliqué Sandra Rickenbacher, membre de la direction de Swiss Medtech.

Selon Swiss Medtech, les exemples de l’Australie et d’Israël montrent qu’un système simple est aussi possible. Dans ces pays, une procédure efficace de reconnaissance des autorisations FDA effectuée en parallèle à celle des dispositifs médicaux homologués CE a fait ses preuves.

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